3月 31, 2021
RTSM の問題解決機能があなたのチームに及ぼす力
治験依頼者は、見積、パイロット、機能のプレゼンテーションを通じてベンダーを評価するのに膨大な時間を費やします。技術がニーズに適合するだけでなく、今後の関係における信頼度と価値に基づいて判断を下す必要もあります。結局のところ、この決定は、チームがうまく連携することを想像できる誰かに有利に働く可能性があります。
その関係性が試験の成功にどれほど重要であるかを考慮すると、プロジェクトマネジャー（PM）は、治験の決定と戦略の際、同席すべきでしょうか。
PMに権限があれば、そうするべきです。残念ながら、あなたのアカウントに割り当てられるPMは審査期間中に会った人ではないかもしれません（一緒に働くことを楽しみにしていたのに）、そしてさらに悪いことに、彼らは同席できるだけの専門知識を持っていないかもしれません。
説明させてください。
彼らは、臨床試験および/または無作為化および治験薬供給管理（RTSM）が取り組む複雑さの知識をほとんどまたは全く持っていない場合があります。RTSMは、間違いなく最も複雑かつ重要なeクリニカルシステムです。それらは医療機関が患者に薬剤を交付することを可能にし、それが適切に行われなければ実際の結果をもたらす可能性があります。では、なぜこれらの役割が業界の専門知識に欠けているPMに与えられるのでしょうか。
私の経験では、仕事が完了していないということではありません。ただし、2つの問題が発生します。一つは、それによってボックスチェックの文化が可能になります。PMは膨大な量のデータを追跡する責任があり、これは絶えず進化している業界によって複雑になっています。その結果、1日の終わりに、タスクは会社の手順で定義されたとおりに完了しますが、プロセスの改善に目を向けることはありません。過去の経験から提案や解決策を提供している人は誰もいません。ありがたいのはクライアントが常に正しいことです。残念なのは新鮮なアイディアをもたらすための会話が決してないということです。
2つ目は、問題は組織全体でエスカレーションする必要があり、解決策は顧客対応スタッフに戻されます。単純な質問は、対処するのに必要以上に時間がかかり、ベンダーからクライアントへの応答性が危険にさらされます。
このパラダイムを変えるには、どのような変化が必要でしょうか。PMをより上級のリーダーの門番ではなくむしろ治験チームの延長にするためには？
答えは2つあります。
1) PMの役割を再定義します
ジュニアの役割ではなく、IRTプロジェクトマネージャー（またはクライアントサービスリードと呼びます）には、スポンサー組織から直接、長年の業界経験を持つRTSMエキスパートを配置する必要があります。彼らは自分たちの豊富な知識、アイデア、解決策を十分に発揮するべきです。これは、システムの構築時に特に重要です。100％構成可能なシステムでは、信じられないほど多くの設計上の選択肢があります。臨床試験がどのように展開するかを真に理解し、設計パラメーターに関するアドバイスを提供出来る人と協力することが重要です。このように、彼らは問題解決者兼アドバイザーであり、ボックスチェッカーではありません。彼らは、解決策を見つけるための所有権と説明責任を感じています。
2) RTSM ソフトウェア配信にアジャイル原則を適用
一旦専門のクライアント・サービス・チームを配置したら、より高品質のシステムを実現することを目標に、何が付加価値をもたらすかに焦点を当てる必要があります。彼らは、新しい情報を受け取り、分析し、処理することによって、絶えず進化する複雑な業界に適応できなければなりません。その一方で専門知識を活用して、クライアントに最善の道をアドバイスします。
プロジェクトをより迅速かつ頻繁に提供することにより、ベンダーとスポンサー間のコミュニケーションラインが強化されます。クライアントはRTSMを改良するための入力を継続的に提供し、同じようにベンダーはフィードバックを提供します。
専門家チームとともに開始します。アジャイルデリバリーとコミュニケーションに重点を置くことで、予期しない問題を解決する権限を与えられたサービスチームができます。その時、彼らにスポンサーテーブルに座ってもらいたいと思うでしょう。
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