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複雑な計算を伴わず
サプライチェーンの意思決定を通知






従来型予測ツール

現在の臨床供給予測ツールは、予測困難な登録や研究設計の変更を伴い、ますます複雑化する治験の世界に適応するように開発されたものではありません。


業界標準である Excel は誰でも手軽に使えますが、時間がかかり、労働集約型で、人的過誤のリスクがあり、本当の意味で自動化されません。 市販のツールは信じがたいほど高価で複雑であり、コンサルタントに業務委託するか、または統計アルゴリズムに関する供給管理者の知識に依存せざるをえません。


改良型ソリューションに対する業界のニーズがあります。






初期実現性計画

初期計画段階 (研究開始まで24〜12か月)

 

ベストプラクティスは、プロトコール開発の初期段階でサプライチェーン機能を調べて供給能力を評価することです。 通常、これらは高水準の実現可能性およびリスク評価であり、多くの場合に複数の仮説シナリオが必要です。 治験プランナー (CSP) は、患者数、日程、施設数、国や地域、登録計画といった研究上の重要な前提を理解すべく、臨床業務からのインプットを求めます。 製品特性や供給網の前提と組み合わせ、CSP は高水準モデルを作成し、時間外に暫定製品の数量を計算します。 この段階で生じる想定の誤差は一般に高いので、臨床業務と製造へのフィードバックには 50%以上の超過業務が発生することがよくあります。

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施設予測 – 信用ダイヤルによる実現

複雑な計算ではなく、業務ニーズに基づいて、予測と再補給の決定を通知する

迫り来る試験の立ち上げ

試験の立ち上げ時期が近づいてきたら、CSP は対照薬の調達、治験薬 (IMP) の製造と流通の計画を始める必要があります。 適切な詳細レベルでモデルを構築し、実施施設、保管配送網、および製造レベルの時間外供給ニーズを評価する必要があります。 この段階では、一連の詳細な前提事項に同意して需要予測モデルと一致する供給計画を構築できるようにすることが重要です。 試験の複雑さがモデルの複雑さを決め、不確定要素には以下がありますがこれらに限定されません。

試験設計変数:

  • 盲検か非盲検か
  • 容量設定試験か
  • 固定用量か、それとも重量ベース/サイズ ベースの用量か
  • 結果を出せる滴定か
  • 一定サイクル数か、それとも疾患進行投薬までか
  • 中断率
  • 対照薬または併用品が必要か
  • 実施国、施設数

供給変数:

  • ネットワーク リードタイムはどれだけか
  • バッチサイズ制限 (最小または最大) があるか
  • 温度、湿度、光に敏感な製品か、または危険物か
  • 薬品の有効期限が近いか
  • 配信網の帯域幅と実施施設の貯蔵容量はどれだけか
  • IMP のコスト、対照薬のコスト、配送網のコスト、廃品のコストは?

CSP は、これらすべての不確定要素を考慮に入れ、施設レベル、保管配送網レベル、および中央保管レベルで保持する必要がある在庫量を定義することが期待されます。需要があるその他の課題は極めて予測不能です。

治験薬供給予測の課題
– 施設レベル

従来、バッファレベル (再供給トリガー) は静的であり、通常は仕様プロセスの過程で手動で定義されます。 値は (使用するあらゆるツールへの) 入力であり、最善の場合を想定します。 予想外または未知の需要や現在の登録率を考慮せず、期待される登録に基づいて値を決めます。 そうすることで供給責任者に予測精度を上げるための課題を提示し、過度に保守的な予測は無駄な供給につながります。

フィードバック (1)

複雑な計算への依存をやめて業務上不可欠な決定を下す

4G Clinical の 治験薬供給予測 では、動的に更新される既存の患者さまの需要とダイヤルで有効になるバッファ レベルを組み合わせることで、実施施設と保管デポの合計需要を計算します。

システムは実施施設ごとの需要を表示するので完全に透過になります。 また、実施施設ごとのトリガーレベルは明確なので、実施施設で現在利用可能な在庫がそのキット数を下回ると、出荷要請がトリガーされることがわかります。 そして、長めの時間枠で登録グループごとに出荷の規模と頻度を管理できます。その場合も実施施設ごとに表示されるので、実施施設の次回の出荷について正確な規模がわかります。

どのように機能するか

不明な患者群のバッファレベル

これは最大変数です。 患者群が何人いてまたはどこで登録するかわからないため、供給制約 (利用可能な薬剤、費用) と想定される需要 (不定期な一斉登録、着実な登録、またはわずかな登録) とのバランスをとる必要があります。 信用ダイヤルを使用すると、そのバランスがわかり、実施施設における結果のバッファレベルを確認できます。

 

4G では、供給管理者は施設レベルで完全な透明性を手に入れてトリガーレベルを管理する事ができます。

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需要計画を複合レベルに集約する

現在の供給ツールの制限事項を考えると、CSP は主として研究レベルに焦点を当てているため、時間経過に伴う需要の調整に費やす時間はほとんどないか、またはまったくありません。 化合物レベルへの集約は、特に何人もの CSP が同じ医薬品を使用して試験を管理する場合に適切な意思決定を下すうえで重要です。

 

結論: エンドツーエンドの治験薬供給計画は事業の成功に不可欠であり、CSP が入手可能な情報に基づいて予測できるツールが必要であり、そのツールによって初期実現性計画、調査開始の 1〜3年前から調査完了に至るまでの判断が可能になります。






エンドツーエンド臨床サプライ チェーン計画

サプライ チェーン計画は、供給業者から顧客への商品、サービスおよび情報の配信を最適化するために資産を調整し、需要と供給のバランスをとるプロセスです。 統合サプライ チェーン計画モデルには、運用計画、事業計画および戦略計画の間で上下に集計される計画サイクルの階層が伴います。 これらの各サイクルには、独自の焦点と目的があります。






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治験薬供給計画の最適化

サプライ チェーンの効率化を図るために、人員、プロセス、および技術のギャップに対処する

業界の求める改善されたソリューション

4G Clinical では、CSP には数学の博士号や高価なコンサルタントへの依存は必要なく、むしろ完全な透明性と供給決定の制御が必要であると考えます。 そこで当社は、完全な統合型 RTSM/供給予測エンジンを備えた直観的な信頼ダイヤルによって施設や拠点の予測に革命をもたらしました。

そこで終わりではありません。 ますます複雑化する治験の世界に適応するような運用のレベル、事業サプライチェーン レベル、および戦略的計画を集約するツールの必要性を当社は理解しています。

4C Supply®

4C Supply® は自然言語処理 (NLP) を利用して、臨床供給計画 (CSP) で供給を最適に管理し、新情報に動的に適応できるように、複雑な計算の解釈ではなく業務上のニーズに焦点を当てます。 4C Supply® は、供給決定にスピード、簡易性および制御をもたらします。

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