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RTSM 技術は進化を遂げ、
科学が先導する未来に向かっています

RTSM 用語と技術の進化

1980年代

1980年代には、患者番号付きキットのラベルは、研究対象になる治療の全コースに対応する (一般的に) フルブロックの形態ですべての実施施設に出荷されました。この方法では、未登録施設、無作為化ブロックを埋められなかった施設、および患者の脱落によって、驚異的な量の供給品が無駄になりました。

1980s-4
1990S

1990年代

1990年代には、初の臨床 IVR システム (自動応答システム) が開発され、電話で患者を無作為化し、後に薬を投与し、実施施設に再供給できるようになりました。こうして初めて、すべての患者キットが他の同等のキットと交換可能になりました。

2000年代

2000年代初期には、インターネットの出現により、

パラメータ駆動型で Web ベースのシステム (Web 自動応答システム) が誕生しました。さて、これらのシステムをモダリティ (電話か Web) に応じて説明するために広く使用される用語として IVRS と IWRS という 2つが ありました。

2000s





組織が IVRS と IWRS の両方を使用している場合、そのどちらかまたは両方を意味するように IxRS という用語が造られ、複雑さが増しました。そうは言っても、当該システムについて今日業界で最も広く使用されている用語は IRT (自動応答技術) です。IRT は、すべてのモダリティ (音声、Web、さらにはモバイル) を包含する総称と考えられています。

歴史的には、IRT は主として無作為化と治験実施施設への薬品投入に使用されていました。長年にわたり、供給管理は無作為化と同じくらい重要であり、それらを組み合わせたアクションがこのシステムの機能を高めることが明らかになりました。それらは相乗的であり、共存する必要があります。臨床部門と供給部門という組織間の橋渡しにも役立ちます。

 

RTSM システムには、運用とサプライ チェーンの最適化を可能にするべく、治験の合理化と迅速化を図る目的で使用できるデータの宝庫があります。治験がさらに複雑になるにつれて、臨床と供給の結びつきがこれまで以上に重要になっています。 

 

用語の進化に連動して技術も進化しました。 治験における現代技術として、4G は自然言語処理を利用し、完全にクラウド型の 100% 構成可能な RTSM を提供します。 

 






RTSM ベスト プラクティス – 試験依頼者向けガイドライン

RTSM システムには、調剤や無作為化を含めた重要な機能があり、患者への直接的影響が伴います。治験がさらに複雑になるにつれて、これらのシステムが期待どおりに機能することへの依存度が増し、規制当局にとって最優先事項となりつつあります。しかし、こういったシステムの管理ということになると、試験依頼者が利用するプロセスが広範囲であり、業界標準は存在しません。多くの組織には RTSM 基準がありますが、管理方法は組織間で大きく異なります。

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無作為化と治験薬供給管理 (RTSM) のベスト プラクティス

試験依頼者 IRT 戦略のガイドライン – 試験の 立ち上げ、継続、および終息

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スタディチームのために仕様検討プロセスを単純化する

従来のシステム設計プロセスは複雑で手間がかかります。最終プロトコールから 200ページ以上の仕様書を作成し、臨床スタディチームのメンバーは、完全には理解しきれない複雑な技術情報を見直して承認しなければなりません。契約締結後、ベンダーがシステムを構築し、試験依頼者は UAT で初めて実際のシステムに触れます。このプロセスでは結局、UAT で所見が続出し、システムにさらなる変更が加わり、なかなかシステム稼働まで漕ぎ着けないことになります。

 

4G Clinical の RTSM は、 アジャイル型ソフトウェア開発技術 と 自然言語処理 (NLP) を利用して従来のプロセスを破壊します。

 

詳細情報: 品質とアジャイル RTSM 開発の平和的共存は可能か

 

スタディチームはもはや十分に理解しきれない 200ページを超える仕様書を承認する必要はなく、実際のシステムを承認することになります。 仕様が署名される前にすでに完全に展開可能なシステムが提供され、場合によっては実際の仕様を見る前の初めてのデモですでに完成度の高いシステムが存在します。システムの品質はバージョンが上がるごとに向上し、試験依頼者は自らが承認するシステムが治験のニーズを満たすという確信を抱きます。

 

詳細情報: 自然言語処理による治験の加速









試験構築における大変革






デモのご依頼

百聞は一見に如かず。

Prancer が実現するより高速、柔軟かつ高品質なシステムの動きを直接ご覧いただけます。

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UAT でがっかりしないために

システムが適切に検証され要件を満たすことを確認するのはベンダーの責任であり、試験依頼者は実務用にシステムを受け入れる必要があります。 UAT と呼ばれるこのプロセスでは、治験依頼者にシステムと対話してもらい、システムが期待どおりに機能すること、または目的に合っていることを承認してもらいます。

UAT に関する インサイト

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「どれだけ検証すれば十分か」は、あらゆる試験依頼者が答えに窮する質問です。研究に最も高いリスクをもたらす領域 (特にベンダーが対応しきれない部分) に焦点を当てると、試験依頼者が RTSM の検証を完了しようとする際に何が必要かを正しく把握するうえで役立つはずです。

 

– ローラ・アラウジョ、4G Clinical 品質担当副社長


本番稼働後に発生する RTSM の変更に関する
プロセスを理解する

本番稼働後の RTSM 変更に求められる柔軟性RTSM に変更を加える際のプロセスや制限事項を理解し、将来の研究への影響を評価できるようになることが重要です。




Post go-live flexibility

100%

構成可能で柔軟

適応しやすい設計

4G の RTSM Prancerは 100% 構成可能です。更新や変更が加わっても、顧客に迷惑が掛かることがありません。更生可能なシステムは、依頼者のニーズに適応するように設計されています。柔軟性が、システム自体に文字通り組み込まれています。

 

 Prancer RTSM に関する詳細を表示

違いを知る

部分的に構成可能なシステムの場合には (80〜90% としても)、2〜6週間に 1回の頻度で細かい変更を実装するのがやっとです。医薬業界において変更は避けられません。変更が研究の進捗にどのように影響するかをシステムの観点から明確に理解する必要があります。

 

詳細情報: RTSM の構成とカスタマイズの兼ね合い

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自然言語処理に関するインサイト


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ホワイトペーパーをダウンロードすると、自然言語処理についての詳細と フォーキャスト担当の洞察をご確認いただけます。


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その他のリソース

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治験における最新技術

高度に規制された環境における革新的な RTSM の使用の解明

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柔軟なコホート管理の利用

癌臨床試験計画における創造性

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破壊的試験の立ち上げ

アジャイル RTSM ソフトウェアで臨床試験のタイムラインを加速するには

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