臨床システムの構築プロセスを変える必要がある理由

親として、私の娘を担当する医師がその分野で最も有能な専門家であることを望みます。X線のしくみや最新 MRI 技術が機能するしくみを技術仕様まで知っているかどうかについて気にするでしょうか。まったく気にしません。最新の治療法を理解し、最高水準の治療を提供することは重要なことでしようか。もちろん重要です。まさにそちらに時間を費やすべきであり、その方が MRI マシンの技術仕様が最善治療に必要な画像変換精度であることを確認するよりも重要です。

それでは、治験の業務に時間を費やすべき臨床スタディチームに、臨床システムを構築するための何百ページもの複雑な技術要件を選別する 責任を負ってもらうのはなぜでしょうか。

この時代遅れなプロセスの結果は、自分たちが承認するものについて理解していない (する必要もない) 専門家がシステムを構築するという状況です。また、さらに悪いことに、彼らは IRT 仕様プロセスにさえ参加しないのです。臨床供給の専門家は、臨床システムの仕様書を読むことをせず、「署名しただけ」と言っていたと、耳にしました。これらのシステムには、調剤や無作為化を含めた重要な機能があり、患者への直接的影響が伴います。これは親としても、バイオ/製薬業界における臨床システムの専門家としても受け入れがたいことです。臨床システムの構築プロセスを変える必要がある理由はこれです。問題はその方法です。システム自体は進化していますが、残念ながら、システムの要件を定義するプロセスが進化していません。プロセスを詳しく見ていくと、以下のような疑問が生まれます。

このプロセスをどうやって管理すべきか?臨床チームが技術要件を研究の業務上のニーズに変換する責任を負わないとすれば、誰がその責任を負うべきなのか? IT 専門家は技術仕様に精通しているかもしれませんが、臨床研究業務上のニーズを理解しているというわけではありません。IT の観点からみてどの企業も臨床システムと臨床業務の両方を理解するハイブリッドを採用すべきなのか? もっと良い方法はないでしょうか? リソースを追加するのではなく、プロセスを破壊することで問題を解決できるでしょうか?

可能だと思います。 

臨床チームにとって臨床システムとは、研究を立ち上げて運用する際に要する時間とリソースの投資は最小限でなければなりません。臨床システムが嫌いだからとか、研究にとってそれほど重要だと思わないからではありません (好きだし、重要だと思います!)。システムが期待どおりに機能する場合、研究のニーズを満たすように適切に設定すれば、それ以上の時間を割く必要はないと言いたいのです。残念ながら、往々にして、システムは機能していないときにのみ注意を引くものです。臨床ソフトウェアに携わる方々、仕様プロセスをいったん破壊して、設計が正しいことを確認し、臨床チームが臨床業務のみを再開できるようにしましょう。ソリューションには、人、プロセス、および技術の変更が必要です。それは、SOP、支配構造および技術の選択を見つめる業界としての私たちにとっての課題です。

スタディチームがシステムを見直すのと同時にシステムを構築できたらどうでしょうか。

従来の RTSM システムは、仕様の策定から構築、システムのリリースまでに6〜8週間かかります。システムのリリース直前に受け入れテスト (UAT) が実施されるので、問題が発覚すると治験開始が遅れるリスクがあります。

4G の RTSM プラットフォームである Prancer は、最先端技術 (自然言語処理) を利用してシステムを短時間で構築できるので、スタディチームは仕様を承認する前にシステムを見ることができ、膨大な技術書類を選別する負担がなくなり、現物を見て希望に合っているかどうかを確認できます。

これでスタディチームが本来の研究に戻れるだけでなく、この重要なシステムの品質が向上し、試験の立ち上げまでの期間が 4週間ほど短縮されます。

スタディチームには、技術ではなく研究に集中してほしいものです。 その方法をお見せしたいと思います。

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